تم استدعاء قطرة عين طبية تستخدم على نطاق واسع في جميع أنحاء البلاد

الملايين من الستيرويد وصفة طبية يتم استرجاع زجاجات قطرة العين في جميع أنحاء الولايات المتحدة بعد أن صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السحب الطوعي من قبل شركة Lupine Pharmaceuticals كإجراء من الدرجة الثانية بسبب وجود مادة غريبة في المنتج.

ال تقرير إنفاذ إدارة الغذاء والدواء تؤكد أن 2,530,182 زجاجة من المعلق العيني خلات البريدنيزولون USP، 1% – المصنعة من قبل شركة Lupine المحدودة في بيثامبور، الهند، والموزعة من قبل شركة Lupine Pharmaceuticals Inc. في الولايات المتحدة – تخضع للسحب. تم نشر الاستدعاء في البداية في 4 يونيو 2026، مع الانتهاء من تصنيف إدارة الغذاء والدواء للفئة الثانية في 30 يونيو 2026.

بريدنيزولون أسيتات معلق للعين هو قطرة عين كورتيكوستيرويدية توصف عادة لتقليل الالتهاب بعد جراحة العين، وعلاج التهاب القزحية، وإدارة حالات الحساسية أو الالتهابات التي تؤثر على الملتحمة والقرنية والجزء الأمامي من العين. وهو من بين أدوية العيون الأكثر استخدامًا بعد الجراحة في البلاد.

لماذا هذا مهم؟

يتم وضع قطرات العين مباشرة على العين، وهي عضو حساس وممتلئ بالأوعية الدموية للغاية ويقع بالقرب مباشرة من الدماغ. أي تلوث لمنتج طب العيون يخلق خطر تهيج العين أو العدوى أو الإصابة عند نقطة الاستخدام. يعد وجود مادة غريبة في دواء العين المعقم بمثابة فشل في التصنيع، وليس اختلافًا طبيعيًا في المنتج.

يعني تصنيف الاستدعاء من الدرجة الثانية أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قررت أن استخدام المنتج المتأثر قد يسبب عواقب صحية ضارة مؤقتة أو يمكن عكسها طبيًا، مع اعتبار احتمال حدوث عواقب صحية ضارة خطيرة بعيدًا. يعد هذا تصنيفًا من المستوى المتوسط ​​— أكثر خطورة من استدعاء الفئة الثالثة ولكنه أقل من تصنيف الفئة الأولى المخصص للمنتجات التي من المحتمل أن تسبب إصابات خطيرة أو الوفاة.

المعنى العملي واضح ومباشر: إذا كان لديك إحدى الزجاجات التي تم سحبها، فلا تستمر في استخدامها. اتصل بالصيدلي أو مقدم رعاية العيون للحصول على بديل. مع توزيع أكثر من 2.5 مليون زجاجة على مستوى البلاد، هناك فرصة كبيرة لأن يكون لدى المرضى الذين يستخدمون هذا الدواء حاليًا – بما في ذلك أولئك الذين يتعافون من جراحة العيون – زجاجة متأثرة.

ما نعرفه حتى الآن

يغطي الاستدعاء تعليق العيون من خلات بريدنيزولون USP، 1٪، في ثلاثة أحجام للزجاجات: 5 مل (NDC 70748-332-02)، 10 مل (NDC 70748-332-03)، و15 مل (NDC 70748-332-04). جميع الأحجام الثلاثة هي جزء من الاستدعاء. رقم الاستدعاء هو D-0655-2026.

تغطي أرقام الدفعة المتأثرة عشرات الدفعات التي تتراوح تواريخ انتهاء صلاحيتها من يوليو 2026 إلى مارس 2028، وفقًا لـ أوقات البصريات و مستشار البصريات إعداد التقارير. وهذا يعني أن الزجاجات الموجودة حاليًا في الصيدليات والممارسات الطبية وخزائن أدوية المرضى – بما في ذلك الزجاجات التي يبدو أنها تنتهي صلاحيتها بعد عدة أشهر – قد يتم تضمينها.

لم يتم الكشف علنًا عن الطبيعة المحددة للمادة الغريبة الموجودة في المنتج من قبل لوبين أو إدارة الغذاء والدواء. يعد هذا أمرًا شائعًا في تقارير التنفيذ، حيث يصف المصنعون عادةً فئة العيب دون تقديم وصف محدد للملوث.

حصلت شركة Lupine Limited على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على قطرات العين هذه في أغسطس 2024. وجاء الاستدعاء بعد 22 شهرًا تقريبًا من تلك الموافقة. تقوم الشركة بتصنيع مجموعة واسعة من المنتجات الصيدلانية العامة، بما في ذلك مستحضرات طب العيون المتعددة.

بشكل منفصل، وأشار مستشار البصريات أن منتج خلات بريدنيزولون مختلف — Pred Mild (10 مل)، من تصنيع شركة AbbVie Inc. — كان خاضعًا لاستدعاء طوعي منفصل سابق في أواخر مايو 2026 بسبب فشل مواصفات الاستقرار. تم تصنيف هذا الاستدعاء على أنه من الدرجة الثالثة وأثر على 2736 زجاجة. هذان منتجان متميزان وعمليات سحب متميزة؛ يجب على المرضى التحقق من الشركة المصنعة التي أصدرت الوصفة الطبية الخاصة بهم.

حيث تنطبق المخاطر

وتم توزيع الزجاجات المستردة على الصعيد الوطني. لا يوجد تركيز جغرافي للمخاطر – كان المنتج متاحًا من خلال صيدليات البيع بالتجزئة، وصيدليات المستشفيات، وممارسات طب العيون، ومراكز الجراحة المتنقلة في جميع الولايات الخمسين.

المرضى الذين من المرجح أن يحصلوا على هذا الدواء هم:

• الأشخاص الذين خضعوا مؤخرًا لجراحة إعتام عدسة العين، أو الليزك، أو غيرها من العمليات الجراحية العينية (يتم وصف أسيتات بريدنيزولون بشكل روتيني بعد الجراحة)
• المرضى الذين يتم علاجهم من التهاب القزحية أو التهاب القزحية أو حالات التهابية أخرى في العين
• المرضى الذين يعانون من أمراض العيون التحسسية التي تتطلب العلاج بالكورتيكوستيرويد
• المرضى الذين يتم علاجهم من التهاب القرنية أو التهاب الملتحمة باستخدام مكون الستيرويد

يجب على مرضى ما بعد الجراحة على وجه الخصوص فحص زجاجاتهم على الفور. إذا تلقيت هذا الدواء بعد إجراء عملية جراحية للعين في الأشهر القليلة الماضية، فقد تقع الزجاجة الخاصة بك ضمن أرقام الكمية التي تم سحبها.

ماذا يقول الأطباء والخبراء

يحمل تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من الدرجة الثانية معنى تنظيميًا محددًا. وفقا ل إطار إنفاذ إدارة الغذاء والدواء، يتم تعريف الاستدعاء من الدرجة الثانية على أنه الحالة التي قد يؤدي فيها استخدام منتج مخالف أو التعرض له إلى عواقب صحية ضارة مؤقتة أو يمكن عكسها طبيًا، في حين أن احتمال حدوث عواقب صحية ضارة خطيرة بعيد.

يعتبر أطباء العيون وأخصائيو البصريات هم نقاط الاتصال الأساسية للمرضى الذين يحتاجون إلى إرشادات بشأن الزجاجات المتضررة. ال تقرير إنفاذ إدارة الغذاء والدواء يتضمن الجدول الكامل لرموز NDC المتأثرة وأرقام الدفعة، ويُنصح متخصصو العناية بالعيون بالإشارة إلى أي مخزون موجود في المكتب أو مخزون لدى المريض مقابل هذا الجدول.

ال تايمز طب العيون لاحظت على وجه التحديد نصيحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تنص على إيقاف استخدام قطرات العين المصابة فورًا من قبل المرضى الذين استدعوا المنتج.

ما تظهره الأدلة – وما لا تظهره

لم تنشر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات محددة عن عدد الأحداث السلبية التي تم الإبلاغ عنها فيما يتعلق بالمنتج الذي تم سحبه. تم بدء عملية الاستدعاء طوعًا بواسطة لوبين، مما يعني أن الشركة حددت المشكلة وأبلغت عنها، بدلاً من اكتشاف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لها من خلال المراقبة الخارجية.

يعكس تصنيف الفئة الثانية تقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن خطر حدوث ضرر جسيم بعيد – وليس أن الضرر مستحيل. تمثل المواد الغريبة الموجودة في أي معلق عيني معقم عيبًا في التصنيع لا ينبغي أن يكون موجودًا. تعتمد درجة الخطورة على طبيعة المادة الغريبة وتركيزها وصحة العين للمريض. المرضى الذين يعانون من سحجات القرنية، أو عيون ما بعد الجراحة مع شقوق الشفاء، أو الحالات الالتهابية الموجودة قد يواجهون زيادة في التعرض لأي مواد غريبة.

يجب على المرضى الذين يستخدمون المنتج الذي تم سحبه ويعانون من احمرار أو تهيج أو ألم أو تغيرات في الرؤية أو إفرازات غير متوقعة، الاتصال بمقدم رعاية العيون الخاص بهم على الفور وإبلاغ الحدث الضار إلى نظام MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء.

من يواجه الخطر الأكبر

يشمل المرضى الذين من المرجح أن يستخدموا هذا المنتج المحدد – وبالتالي من المرجح أن يكون لديهم زجاجة تم سحبها – ما يلي:

• البالغين الذين خضعوا مؤخرًا لجراحة إزالة المياه البيضاء (أسيتات بريدنيزولون هي قطرة عين قياسية بعد العملية الجراحية تستخدم لأسابيع بعد الإجراء)
• المرضى الذين يعانون من التهاب القزحية أو التهاب القزحية يخضعون حاليًا لدورة علاجية
• يتم علاج البالغين من التهاب الملتحمة التحسسي أو التهاب القرنية باستخدام قطرات الكورتيكوستيرويد
• المرضى في طب العيون أو ممارسات قياس البصر الذين يقومون بتخزين هذه التركيبة العامة المحددة

المرضى الذين لديهم عين واحدة أو أولئك الذين خضعوا لعمليات زرع القرنية، أو جراحة جهاز تصريف الجلوكوما، أو غيرها من إجراءات العين المعقدة حيث يمكن أن يكون للمضاعفات البسيطة عواقب كبيرة تتطلب اهتمامًا خاصًا.

الأعراض والعلامات التحذيرية التي يجب الانتباه إليها

يجب على المرضى الذين يستخدمون المنتج الذي تم سحبه مراقبة أي مما يلي، مما قد يشير إلى رد فعل سلبي:

• زيادة احمرار العين أو تهيجها الذي لا يعزى إلى الحالة الأساسية
• ألم أو حرقان أو لاذع يتجاوز ما حدث سابقًا مع الدواء
• زيادة الإفرازات من العين
• رؤية ضبابية جديدة أو تغيرات بصرية
• تورم الجفن أو المنطقة المحيطة به
• الشعور بوجود جسم غريب أو وجود رمل في العين

لا تؤكد هذه الأعراض أن التلوث قد تسبب في ضرر، بل قد تمثل أيضًا الحالة الأساسية التي تم وصف القطرات لها. ومع ذلك، يجب تقييم أي أعراض بصرية جديدة أو متفاقمة لدى المريض الذي يستخدم منتجًا تم سحبه من قبل مقدم رعاية العيون.

لا تحاول شطف العين بشكل مستقل بالماء كبديل للتقييم المهني إذا كانت الأعراض شديدة. إذا كنت تعاني من فقدان مفاجئ للرؤية، أو ألم شديد، أو تورم كبير، فاطلب رعاية العيون الطارئة على الفور.

ما يمكنك فعله الآن

• تحقق من الزجاجة الخاصة بك على الفور. ابحث عن رمز NDC الموجود على زجاجة المعلق العيني خلات بريدنيزولون وقارنه بالرموز المسترجعة: 70748-332-02 (5 مل)، 70748-332-03 (10 مل)، أو 70748-332-04 (15 مل). إذا كانت الزجاجة الخاصة بك تتطابق مع أحد رموز NDC هذه، فتحقق من رقم الدفعة مقابل تقرير إنفاذ إدارة الغذاء والدواء.
• توقف عن استخدام المنتج إذا تأثر. لا تستمر في استخدام الزجاجة التي تم سحبها، حتى لو كان لديك جرعات متبقية في نظام ما بعد الجراحة.
• اتصل بمزود رعاية العيون أو الصيدلي. يمكن لطبيب العيون أو طبيب العيون أو الصيدلي الخاص بك التحقق مما إذا كانت الكمية المحددة الخاصة بك متضمنة وترتيب وصفة طبية بديلة من الشركة المصنعة أو الكمية غير المتأثرة.
• لا تتوقف فجأة عن العلاج دون توجيه. عادةً ما تكون أنظمة خلات البريدنيزولون بعد الجراحة مدببة – فالتوقف فجأة دون منتج بديل يمكن أن يسمح بعودة الالتهاب بعد العملية الجراحية. تحدث إلى مزود الخدمة الخاص بك قبل التوقف.
• الإبلاغ عن الأحداث السلبية. إذا واجهت أي أعراض غير متوقعة في العين أثناء استخدام هذا المنتج، فأبلغ عنها إلى برنامج إدارة الغذاء والدواء MedWatch على الرقم 1-800-FDA-1088.
• أعد الزجاجات المتضررة إلى الصيدلية الخاصة بك. لا تتخلص من الأدوية التي تم استدعاؤها في سلة المهملات العادية أو تتخلص منها في المرحاض. لدى معظم الصيدليات برامج استرجاع للأدوية التي تم سحبها بوصفة طبية.

التكلفة والوصول: ما يجب أن يعرفه المرضى

عادةً ما يتم تغطية قطرات عين خلات بريدنيزولون البديلة من الشركة المصنعة أو الكمية غير المتأثرة بموجب نفس التغطية التأمينية الطبية مثل المنتج الذي تم سحبه. ستغطي معظم خطط التأمين، بما في ذلك الجزء D من برنامج Medicare وبرنامج Medicaid، عملية التعبئة البديلة عندما يكون الاستدعاء هو السبب الموثق.

معلق بريدنيزولون أسيتات للعين هو دواء عام متوفر من العديد من الشركات المصنعة. عادةً ما يتم بيع زجاجة سعة 5 مل بسعر أقل من 15 دولارًا في الصيدليات الكبرى بدون تأمين. إذا كانت التكلفة عائقًا، فإن GoodRx وبرامج الخصم المماثلة يمكنها تقليل التكاليف النثرية بشكل كبير.

يجب على المرضى الذين يعانون من صعوبة في الحصول على بديل أن يتصلوا بالطبيب الذي وصف لهم الدواء أو مركز الجراحة. يجب على المرضى بعد العملية الجراحية، على وجه الخصوص، ألا يتأخروا في الحصول على بديل – فإدارة الالتهاب بعد جراحة العيون حساسة للوقت.

ماذا يحدث بعد ذلك

قد تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتوسيع عملية الاستدعاء إلى كميات أو أحجام إضافية إذا حددت الاختبارات الإضافية وجود تلوث في دفعات لم يتم فحصها مسبقًا. ومن المتوقع أن يجري لوبين تحقيقًا في عملية التصنيع التي أنتجت الكميات المتضررة، مع تقديم النتائج عادةً إلى إدارة الغذاء والدواء.

يجب على المرضى ومقدمي الخدمات التحقق من صفحة تقرير إنفاذ إدارة الغذاء والدواء (FDA). لأية تحديثات. ستقوم MedicalDaily بالإبلاغ عن أي توسيع لنطاق الاستدعاء أو إجراء إنفاذ إدارة الغذاء والدواء ضد الشركة المصنعة.

الخط السفلي

تم سحب أكثر من 2.5 مليون زجاجة من قطرة العين الستيرويدية المستخدمة على نطاق واسع بسبب تلوثها بمواد غريبة. إذا كنت تستخدم معلقًا للعين من أسيتات بريدنيزولون من إنتاج شركة لوبين – خاصةً إذا كنت تتعافى من جراحة العيون أو تدير حالة التهابية في العين – فتحقق من رمز NDC الخاص بالزجاجة ورقم الدفعة مقابل قائمة الاستدعاء الخاصة بإدارة الغذاء والدواء اليوم. توقف عن استخدام المنتج المصاب، واتصل بالصيدلي أو طبيب العيون للحصول على بديل، ولا تفوت جرعات من نظام ما بعد الجراحة دون توجيه طبي. يعتبر خطر حدوث ضرر جسيم بعيدًا، ولكن خطر حدوث أي ضرر على الإطلاق من دواء العين المعقم الملوث يمكن تجنبه تمامًا.