اختتمت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مراجعة عقار فقدان الوزن نالتريكسون/بوبروبيون (Mysimba) ، والتي كانت مدفوعة بمخاوف بشأن مخاطر القلب والأوعية الدموية على المدى الطويل. كان التقييم العلمي للجنة EMA للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) هو أن البيانات المتاحة تشير إلى أن فوائد مؤشرها المعتمدة “تواصل تفوق مخاطرها”. ومع ذلك ، فإن سلامة القلب والأوعية الدموية للعقار في المرضى الذين عولجوا لمدة تزيد عن 12 شهرًا لم يتم تحديدها بالكامل و “لا تزال غير مؤكدة”.
تم منح Naltrexone/bupropion ترخيص التسويق في عام 2015 كدواء لاستخدامه مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة للمساعدة في إدارة الوزن لدى البالغين بدانة، المعرّف بأنه مؤشر كتلة الجسم من 30 كجم/م2 أو أكثر ، أو أولئك الذين يعانون من زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم بين 27 و 30) ولديهم أمراض مشتركة ذات صلة بالوزن مثل من النوع 2 مرض السكري، dyslipidemia ، أو التحكم ارتفاع ضغط الدم.
يحتوي كل جهاز لوحي على 8 ملغ من هيدروكلوريد Naltrexone ، أي ما يعادل 7.2 ملغ من النالتريكسون ، و 90 ملغ من هيدروكلوريد البوبروبيون ، أي ما يعادل 78 ملغ من البوبروبيون. يجب إيقاف العلاج بعد 16 أسبوعًا إذا لم يفقد المرضى ما لا يقل عن 5 ٪ من وزن الجسم الأولي ، وبعد ذلك يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج المستمر سنويًا.
خطر القلب والأوعية الدموية على المدى الطويل
في وقت التفويض ، لاحظ CHMP حالات عدم اليقين فيما يتعلق بالآثار الطويلة الأجل للنالتريكسون/البوبروبيون على نظام القلب والأوعية الدموية. لم تظهر الدراسات حتى الآن أي مخاوف تتعلق بسلامة القلب والأوعية الدموية عند استخدام الدواء لمدة تصل إلى 12 شهرًا. ومع ذلك ، فإن البيانات المتاحة ليست كافية لتحديد سلامة القلب والأوعية الدموية بالكامل بعد هذا الوقت.
يخضع الدواء لعدة مراجعات وتغيرات من ترخيص التسويق بسبب المخاوف بشأن الآثار الجانبية المختلفة والتفاعلات مع الأدوية الأخرى المحتوية على المواد الأفيونية.
بدأت المراجعة الحالية في سبتمبر 2023 بناءً على طلب المفوضية الأوروبية (EC) بموجب المادة 20 من لوائح المفوضية الأوروبية ، والتي تؤدي إلى إجراء الأدوية التي تم التصريح بها من خلال الإجراء المركزي في حالة الجودة أو السلامة أو القضايا الفعالة. أبرز CHMP القلق المتبقي فيما يتعلق بالمدى الطويل المحتمل على المدى الطويل مخاطر القلب والأوعية الدموية. خلص رأيها ، بعد مراجعة البيانات المتاحة ، إلى أن فوائد Naltrexone/bupropion في مؤشرها المعتمدة تستمر في تفوق مخاطرها. ومع ذلك ، لم يتم تحديد سلامة القلب والأوعية الدموية للمخطط في المرضى الذين عولجوا لمدة تزيد عن 12 شهرًا ولا يزال غير مؤكد.
خلال المراجعة ، نظرت CHMP في جميع البيانات المتاحة فيما يتعلق بسلامة القلب والأوعية الدموية لنالتريكسون/بوبروبيون ، بما في ذلك البيانات من الدراسات السريرية ومن الممارسة السريرية ، وكذلك بيانات من التقارير التلقائية عن الآثار الجانبية ومن الأدبيات. كما تم النظر في البيانات السريرية والأدب فيما يتعلق بفعالية الدواء.
محاكمة لتقرير في عام 2028
وقالت EMA إنه تم اقتراح دراسة مستمرة محتملة وعملية ، عشوائية ، تسيطر على الدواء الوهمي (INFORMUS) لتقييم السلامة القلبية الوعائية طويلة الأجل لنالتريكسون/البوبروبيون بعد فترة 12 شهرًا. وقالت CHMP إن التجربة كانت مناسبة لإنشاء أدلة حول هذا الخطر على المدى الطويل ، مع توقع نتائج في عام 2028. تقييمها هو شرط لاستمرار ترخيص التسويق ويجب على الشركة تقديم تقارير سنوية حول تقدم الدراسة.
وفي الوقت نفسه ، تم إخطار أخصائيي الرعاية الصحية بالتعامل مع العلاج مع Naltrexone/bupropion إذا كانت هناك مخاوف تتعلق بسلامة أو التحمل للعلاج المستمر ، بما في ذلك المخاوف بشأن زيادة ضغط الدم. يجب مراجعة المرضى سنويًا ، ويجب أن يناقش الأطباء ما إذا كان المجموعة لا تزال مفيدة لهم ، مع مراعاة أي تغييرات على خطر القلب والأوعية الدموية للمريض وما إذا كان قد تم الحفاظ على فقدان الوزن.
لتقليل مخاطر القلب والأوعية الدموية المحتملة مع الاستخدام طويل الأجل للدواء ، تم توضيح التوصيات الحالية وتعزيزها الآن. يتم تحديث معلومات المنتج ، وكذلك قائمة المراجعة الخاصة بأخصائيي الرعاية الصحية ، لتعكس نتائج هذا الاستعراض. سيتم إرسال رسالة تشمل هذه التوصيات في الوقت المناسب إلى أخصائيي الرعاية الصحية الذين يصفون أو توزيع أو إدارة الطب.
سيتم الآن إعادة إرسال رأي CHMP إلى EC ، والذي سيصدر قرارًا ملزمًا قانونيًا نهائيًا ينطبق في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
الدكتورة شينا ميريديث هي كاتبة طبية ومحررة ومستشارة في مجال الرعاية الصحية ، مع خبرة واسعة في الكتابة للمهنيين الطبيين وعامة الناس. هي مؤهلة في الطب وفي القانون والأخلاقيات الطبية.