وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على جهاز طبي يحفز العصب المبهم لعلاج معتدلة إلى شديدة التهاب المفصل الروماتويدي (RA) في المرضى الذين لم يستجيبوا-أو لا يمكنهم تحمل-البيولوجي أو الأدوية المضادة للأمراض الاصطناعية أو المستهدفة (DMARDS).

يعد الجهاز ، الذي تم تطويره بواسطة SetPoint Medical في فالنسيا ، كاليفورنيا ، أول علاج من نوعه المعتمد لـ RA. تخطط الشركة أيضًا تصلب متعدد ومرض كرون.

تم زرعه في الرقبة ، نظام Setpoint هو جهاز متعدد الفيتامينات يحفز العصب المبهم لمدة دقيقة واحدة كل يوم و “مصمم لتفعيل مسارات مضادة للالتهابات الفطرية في العصب المبهم للحد من الالتهاب واستعادة نقطة التحديد المناعية” ، وفقًا لما قال بيان صحفي من SetPoint Medical في 31 يوليو.

استندت موافقة الجهاز على دراسة سريرية عشوائية ومزدوجة الأعمى ، والتي تسيطر عليها الخبز من 242 مريضا مع RA. في 3 أشهر ، حقق 35.2 ٪ من المرضى في مجموعة العلاج تحسنا بنسبة 20 ٪ في معايير الاستجابة للكلية الأمريكية (ACR20) ، مقارنة مع 24.2 ٪ في المجموعة الوهمية ، وفقًا لما ذكرته نتائج التجربة تم تقديمه في الاجتماع السنوي لعام 2024 ACR في واشنطن العاصمة.

وقال جون تيسير ، المحقق الرئيسي للمحاكمة في بيان إن معدلات استجابة ACR ومقاييس نشاط المرض تحسنت على مدى 12 شهرًا من المتابعة. في عام واحد ، “كان 75 ٪ من المرضى في الدراسة خالية من DMARDs البيولوجية أو المستهدفة” ، قال.

سيبدأ تسويق الجهاز في بعض المدن الأمريكية هذا العام ، مع توسع أكبر في الولايات المتحدة المخطط له في أوائل عام 2026. لم تستطع Setpoint توفير تفاصيل يتم اختيار المدن حول هذا الترحيل على مراحل بسبب متطلبات السرية.