قامت شركة Unique Pharmaceutical Laboratories بسحب أربع دفعات من 5 مليجرام السيتريزين أقراص هيدروكلوريد في جميع أنحاء البلاد بعد اكتشاف احتمالية تلوث دواء الحساسية بالرانيتيدين.
تم الإعلان عن الاستدعاء الطوعي في 18 يوليو ونشرته مؤسسة إدارة الغذاء والدواء (FDA) في 20 يوليو، يؤثر على 100 زجاجة توزعها شركة Rising Pharma Holdings Inc. ومقرها نيوجيرسي على تجار الجملة وتجار التجزئة في جميع أنحاء البلاد.
تم تصنيع الدواء المصاب بواسطة شركة Unique Pharmaceutical Laboratories، وهي قسم من شركة JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.
يتضمن الاستدعاء أرقام التشغيل GY825029، وGY825030، وGY825031، وGY825032، وجميعها بتاريخ انتهاء صلاحية في أكتوبر 2028. رمز الدواء الوطني للمنتج هو 16571-401-10.
تم التعرف على التلوث المحتمل بعد أن لاحظ فني الصيدلة وجود نقطة حمراء على بعض الأقراص أثناء عدها للصرف. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن بعض الأقراص تحتوي أيضًا على نقاط حمراء متعددة ويبدو أنها مشوهة.
وقالت الشركة المصنعة إنها لم تتلق أي تقارير عن أحداث سلبية مرتبطة بالأدوية التي تم سحبها. ومع ذلك، حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية لمكونات الرانيتيدين قد يواجهون مضاعفات صحية خطيرة إذا تناولوا أقراصًا ملوثة.
ما هي مخاطر تناول السيتريزين الملوث؟
السيتريزين هو مضاد للهستامين يستخدم عادة لعلاج أعراض الحساسية الموسمية والشرى. رانيتيدينوفي الوقت نفسه، تم استخدامه تاريخيًا لتقليل حمض المعدة وعلاج حالات مثل حرقة المعدة.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإن الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة تجاه الرانيتيدين يمكن أن يصابوا بردود فعل شديدة بعد تناول أقراص السيتريزين الملوثة بالدواء.
تشمل المضاعفات المحتملة الحساسية المفرطة، وهو رد فعل تحسسي سريع التطور يمكن أن يصبح مميتًا دون علاج فوري. قد تظهر ردود الفعل على شكل انخفاض ضغط الدم وضيق التنفس وفقدان الوعي.
كيف تبدو الحساسية المفرطة؟
يمكن أن يؤثر الحساسية المفرطة على أجزاء متعددة من الجسم وقد تتفاقم خلال دقائق.
يمكن أن تشمل العلامات التحذيرية ما يلي:
- صعوبة في التنفس أو ضيق في التنفس
- صعوبة في البلع
- تورم الحلق واللسان والوجه
- تفاعلات جلدية مثل خلايا النحل أو احمرار الجلد الشاحب
- انخفاض خطير في ضغط الدم
- فقدان الوعي
يجب على أي شخص يعاني من أعراض الحساسية المفرطة أن يطلب الرعاية الطبية الطارئة على الفور. الأشخاص الذين تم وصفهم ادرينالين ل يجب أن تستخدمه الحساسية الشديدة وفقًا للتوجيهات وطلب العلاج في حالات الطوارئ، حيث يمكن أن تعود الأعراض أو تصبح أكثر حدة.
كيف يمكن للمستهلكين التعرف على الأدوية المسترجعة؟
يمكن للمستهلكين التحقق من الملصق الموجود على زجاجات السيتريزين الخاصة بهم لمعرفة اسم المنتج والشركة المصنعة والموزع ورقم الدفعة.
يحتوي الدواء الذي تم سحبه على المعلومات التعريفية التالية:
- منتج: أقراص السيتريزين هيدروكلوريد USP 5 mg
- حجم الزجاجة: 100 حبة
- إن دي سي: 16571-401-10
- الشركة المصنعة: مختبرات الأدوية الفريدة
- موزع: شركة رايزينغ فارما القابضة
- أرقام الكمية: GY825029، GY825030، GY825031 وGY825032
- تاريخ انتهاء الصلاحية: أكتوبر 2028
وتم توزيع الدواء على الصعيد الوطني من خلال تجار الجملة ومنافذ البيع بالتجزئة.
يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة حول الاستدعاء الاتصال بشركة Rising Pharma Holdings Inc. على الرقم 1-844-874-7464 خلال ساعات العمل. يجب على أي شخص يعتقد أنه واجه مشكلة بعد تناول الدواء أن يتصل بأخصائي الرعاية الصحية ويمكنه الإبلاغ عن الحدث من خلال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
ما الذي يجب على المستهلكين فعله مع السيتريزين المسترجع؟
يجب على الأشخاص الذين لديهم إحدى المجموعات المتضررة مراجعة الصيدلي أو أخصائي الرعاية الصحية حول ما يجب عليهم فعله بعد ذلك، بدلاً من الاستمرار في تناول الدواء الذي تم سحبه.
وينطبق الاستدعاء بشكل خاص على الدفعات الأربعة المحددة، لذلك يجب على المستهلكين التحقق من رقم المجموعة الخاصة بالزجاجة بدلاً من افتراض أن جميع منتجات السيتريزين متأثرة.
لم تبلغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة عن أي أحداث سلبية تتعلق بالسحب حتى الآن، ولكن يجب على المستهلكين الذين يعانون من فرط الحساسية للأدوية أن يظلوا في حالة تأهب لعلامات التفاعل الخطير ويطلبوا العناية الطبية الفورية في حالة ظهور أعراض الحساسية المفرطة.
ويأتي السحب بعد سنوات من إزالة الرانيتيدين من السوق الأمريكية بسبب مخاوف منفصلة تتعلق بالسلامة.
في عام 2020، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سحب جميع منتجات الرانيتيدين التي تستلزم وصفة طبية أو دون وصفة طبية بعد أن وجد الاختبار أن مستويات N-nitrosodimethylamine، أو NDMA، يمكن أن تزيد بمرور الوقت وتحت درجات حرارة أعلى. يتم تصنيف NDMA على أنه مادة مسرطنة محتملة للإنسان.