ال نظام جراحي روبوتية دافنشي، وضعت من قبل الجراحية البديهية، هي المنصة الجراحية الأكثر استخدامًا على نطاق واسع في جميع أنحاء العالم. يمكّن هذا الجراحين من إجراء الإجراءات الغازية الحد الأدنى بدقة ومرونة ومرونة. لأول مرة ، أكدت مراجعة منهجية ودراستين في العالم الحقيقي سلامة وفعالية النظام. تنشئ هذه النتائج معيارًا جديدًا لمستقبل الجراحة الآلية في جميع أنحاء العالم.
على مدار العقدين الماضيين ، أعادت الجراحة الآلية إعادة تشكيل الرعاية الجراحية بشكل كبير ، مما يوفر دقة محسنة وأقل غزو من الأساليب التقليدية. يهيمن نظام Da Vinci حاليًا على السوق العالمي ، حيث تم إجراء أكثر من 2.6 مليون إجراء في عام 2024. في إيطاليا ، كانت منصات Da Vinci قيد الاستخدام أكثر من 25 سنة ويتم تثبيتها الآن في أكثر من 200 مستشفى، حيث تم استخدامهم لعلاج مئات الآلاف من المرضى كل عام. على الرغم من هذا التبني على نطاق واسع ، فإن تحليلات السلامة الشاملة ، خاصة فيما يتعلق بتكرار الأعطال الفنية والتأثير السريري. هذه فجوة رئيسية ، خاصة منصات آلية جديدة ناشئة ويجب تقييمها مقابل المعايير الحالية.
مقارنة الجراحة
دراسة المقارنة ، المنشورة في ال حوليات الجراحة، هو أكبر تحليل مقارن حتى تاريخ العمليات الجراحية الروبوتية والمنظار والمفتوحة. استعرضت هذه الدراسة البيانات على 3.9 مليون إجراء من 230 منشور في 22 دولة. وشملت 34 تجربة عشوائية محكومة ، 74 دراسات مستقبلية ، و 122 دراسة قاعدة بيانات. وشملت الإجراءات التي تم فحصها سبع عمليات جراحية للسرطان المعقدة التي أجريت باستخدام نظام الجراحية الروبوتية DA VINCI بين عامي 2010 و 2022: استئصال الرئة ، استئصال الرحم الكلي أو الجذري ، استئصال البروستاتا الجذري ، استئصال الكلية الجزئي ، استئصال القولون الأيمن ، استئصال أمامي منخفض ، واستئصال/أو استئصال/أو أو intersphincteric.
وتمت مقارنة ما مجموعه 1،194،559 الإجراء الآلي باستخدام نظام DA VINCI مع 1095،936 الإجراءات الصدرية بالمنظار والفيديو و 1،625،320 العمليات الجراحية المفتوحة. وشملت النتائج الأولية التحويل لفتح الجراحة ، ووقت التشغيل ، وفقدان الدم المقدر ، ومعدل النقل ، وطول مدة الإقامة في المستشفى ، ومضاعفات ما بعد الجراحة لمدة 30 يومًا ، وإعادة عمليات إعادة التشغيل ، وإعادة التشغيل ، ومعدلات الوفيات.
استغرقت الجراحة الآلية وقتًا أطول من تنظير البطن (متوسط الفرق [MD]، 17.73 دقيقة) والجراحة المفتوحة (MD ، 40.92 دقيقة) ، ولكن تم تعويض ذلك من خلال الفوائد السريرية الرئيسية. كانت الإقامات في المستشفى أقصر من أولئك الذين يعانون من تنظير البطن (MD ، -0.51 يومًا) والجراحة المفتوحة (MD ، -1.85 يومًا) ، وكان فقدان الدم أقل بكثير من ذلك مع الجراحة المفتوحة (MD ، -293.44 مل). قللت الجراحة الآلية من خطر التحويل إلى فتح الجراحة بنسبة 56 ٪ مقارنة مع تنظير البطن. كان مخاطر نقل الدم أقل بنسبة 21 ٪ من تنظير البطن وأقل بنسبة 75 ٪ من العمليات الجراحية المفتوحة. وكانت معدلات المضاعفات لمدة ثلاثين يومًا 10 ٪ و 44 ٪ من معدلات التنظير والجراحة المفتوحة ، على التوالي. تم تخفيض الوفيات بنسبة 14 ٪ و 46 ٪ مقارنة مع تنظير البطن والجراحة المفتوحة ، على التوالي. وعموما ، أظهرت الجراحة الآلية تحسين السلامة للمرضى.
عدد قليل من الأعطال
المضاعفات المتعلقة بالتعطل التقني نادرة ؛ ومع ذلك ، ما مدى ندرة؟ مراجعة منهجية نشرت في ال المجلة العالمية لأمراض المسالك البولية، بقيادة نيكولو ماريا بوفي ، دكتوراه في الطب ، وأندريا بيكوليني ، دكتوراه في الطب ، من قسم المسالك البولية في مستشفى IRCCS Humanitas أبحاث وجامعة Humanitas في ميلانو ، إيطاليا ، تناولوا هذا السؤال. وشملت المراجعة 25 دراسة نشرت على مدار العشرين عامًا الماضية ، والتي تغطي 3،308،134 عملية آلية و 12،986 من أعطال نظام Da Vinci الجراحي.
تم تعريف العطل على أنه أي فشل غير مقصود يتضمن وحدة التحكم الآلية أو عربة المريض أو الأدوات أو الملحقات التي عطلت سير العمل ، أو تطلب استكشاف الأخطاء وإصلاحها ، أو تسبب في تأخير ، أو أدى إلى التحويل ، أو أدى إلى إصابة المريض. تم تصنيف أعطال على أنها متعلقة بالجهاز (وحدة تحكم أو عربة) أو ذات صلة بالأدوات (الأدوات).
دراسة ذات صلة في المسالك البولية الأوروبية، بقيادة ماركو باسيوتي ، دكتوراه في الطب ، من قسم العلوم الطبية الحيوية ، وجامعة الإنسان ، وقسم المسالك البولية ، مستشفى IRCCS Humanitas Research ، تحليل البيانات الجراحية البديهية من 1،835،192 DA VINCI X و XI التي يتم تنفيذها عالميًا في عام 2022 ، مع التركيز على رسائل العميل المُصنّعة ، والتي يتم تصنيعها في الإجابة على الإجابة على الإجابة على الإجابة على الإجابة على الإجابة. استخدام النظام الأساسي غير صحيح.
أبلغ التحليل التلوي عن معدل عطل قدره 1 ٪ ، مع خلل في الجهاز في 0.11 ٪ ، ويصدر الصك في 0.37 ٪ ، والتحول بسبب عطل في 0.09 ٪. من بين جميع الأعطال ، أدى 12.9 ٪ إلى التحويل لفتح الجراحة و 7.7 ٪ إلى تنظير البطن. قدرت الإصابات المرتبطة بالخلطات بنسبة 0.01 ٪ -0.02 ٪ ، وعادة ما تكون بسيطة ومعظمها بسبب الانحناء الكهربائي (193 من 308 حالة) ، مما تسبب في تلف الأنسجة المحدودة أو الحروق.
موثوقية النظام
أظهرت بيانات الشركة المصنعة أنه تم الانتهاء من 1،790،244 من الإجراءات المخطط لها 1،835،192 (97.55 ٪) دون تنبيهات. حدثت تنبيهات في 44،948 إجراء (2.45 ٪) ، حيث بلغ مجموعها 140،986 حدثًا. من هؤلاء ، 81.18 ٪ (114،447 أحداث) تم حلها دون إعادة تشغيل. تم الحصول على الدعم الفني لمدة 14231 إجراء. تم مقاطعة 1202 إجراء فقط (0.07 ٪) بسبب التنبيهات ، و 945 حالة (0.05 ٪) التحويل المطلوب. لم يتم تحليل الأسباب المحددة للتنبيهات والنتائج السريرية ؛ لذلك ، لا يمكن تحديد صلة مباشرة بين التنبيهات والنتائج.
تحديد المعايير
أكد بوفي على الحاجة إلى معايير واضحة على موثوقية نظام دافنشي وعلاجها. “على مدار 5-6 سنوات الماضية ، كان هناك مقدمة مهمة للأنظمة الآلية الجديدة. بالنظر إلى أن نظام دافنشي (الذي أحدد معه ليس لدي تضارب في المصالح) له تاريخ طويل ويعتبر موثوقًا للغاية ، أعتقد أنه من المناسب وضع معايير للموثوقية للموثوقية. آلة “، قال ل Univadis italy، منصة شبكة medscape.
أبرز Buffi أيضًا فجوة رئيسية في هذا المجال: “حاليًا ، لا يوجد معيار حقيقي لتقييم موثوقية الأنظمة الآلية ؛ فقط عملية موافقة CE مطلوبة”.
وفقًا لـ Buffi ، أثبتت منصة Da Vinci ، وخاصة أحدث الطرز ، أنها آمنة للغاية. وأوضح أن معظم القضايا في الجراحة الآلية ترتبط بالخطأ البشري بدلاً من العيوب في التكنولوجيا. هذا يؤكد على الحاجة الحاسمة للتدريب الشامل والتعليم لمهنيي الرعاية الصحية.
يتمثل التحدي الرئيسي في تقييم منصات جديدة ضد المعايير الحالية وضمان معايير جودة قوية للوافدين الجدد في السوق.
تمت ترجمة هذه القصة من Univadis italy.