شيكاغو – بعد خمس سنوات من العلاج ، المرضى الذين يعانون من شديدة تضيق الأبهر كان لها معدلات مماثلة من الوفيات جميع الأسباب أو تعطيلها سكتة دماغية، سواء تلقوا استبدال الصمام الأبهري transcatheter (TAVR) أو الجراحة ، وفقا لنتائج منتصف المدة من تجربة ECOLUT منخفضة المخاطر.
قارنت الدراسة العشوائية والمتعددة المراكز ، سلامة وفعالية نظام Ecolut TAVR مع الجراحة في المرضى الذين يعانون من خطر الوفيات منخفضة-أقل من 3 ٪-30 يومًا. تم تقديم النتائج من قبل المحقق الرئيسي مايكل جيه. تم النشر في وقت واحد في مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب.
من بين 1414 مريضا ، تلقى 730 TAVR و 684 خضع لعملية جراحية. كان متوسط العمر 73 عامًا ، وكان 35 ٪ من المرضى من النساء. برعاية التجربة من قبل Medtronic ، الشركة المصنعة لنظام Evolut.
في 5 سنوات ، كان تقدير كابلان ماير لنقطة النهاية الأولية للوفيات لجميع الأسباب أو تعطيل السكتة الدماغية 15.5 ٪ في مجموعة TAVR و 16.4 ٪ في مجموعة الجراحة (ص = .47).
نقطة النهاية قابلة للمقارنة في جميع النقاط الزمنية
وقال ريردون: “في كل نقطة زمنية على مدار 5 سنوات ، قامت TAVR وكذلك جراحة لنقطة النهاية الأولية”.
وكانت التقديرات في مجموعات TAVR ومجموعات الجراحة للوفيات لجميع الأسباب 13.5 ٪ و 14.9 ٪ (ص = .39) وكانت السكتة الدماغية تعطيل 3.6 ٪ و 4.0 ٪ (ص = .57).
كان وفيات القلب والأوعية الدموية 7.2 ٪ في مجموعة TAVR و 9.3 ٪ في مجموعة الجراحة (الفرق ، 2.1 ٪ ؛ 95 ٪ CI ، 5.3 ٪ -1.1 ٪ ؛ ص = .15). كان معدل الوفيات غير القلب والأوعية الدموية في مجموعات TAVR وجراحة 6.8 ٪ و 6.2 ٪ ، على التوالي (الفرق ، 0.6 ٪ ؛ 95 ٪ CI ، 2.3 ٪ -3.5 ٪ ؛ ص = .73).
بحلول علامة 5 سنوات ، خضع 3.3 ٪ من المرضى في مجموعة TAVR و 2.5 ٪ من المرضى في مجموعة الجراحة لإعادة صمام الأبهري (الفرق ، 0.8 ٪ ؛ 95 ٪ CI ، 1.2 ٪ -2.9 ٪ ؛ ص = .44). عندما كانت إعادة الانتهاء ضرورية ، قلس الأبهر – الصمامات أو البارافالفيول – تضيق ، والتهاب الشغاف كانت المؤشرات الأولية.
لا توجد بيانات عن المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا
وقال ريردون ، الذي حذر من أن البيانات لا تنطبق على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا: “يمكن لأي شخص مشابه للسكان الذين اختبرناه الاعتماد على هذه البيانات”. “أحد قلقي كجراح للقلب هو أننا ، في جميع أنحاء البلاد ، نرى هذا الوفرة غير المنطقية تقريبًا في الانتقال إلى المرضى الأصغر سناً دون أي بيانات.”
أ 2022 تجربة عشوائية وأظهر آخرون نتائج ممتازة على المدى القصير في المرضى منخفضة المخاطر ، ولكن البيانات طويلة الأجل للصمامات ذاتية التوسع في الصوتية فوق الصوتية محدودة.
واحدة من المزايا الرئيسية لـ TAVR هي الوقت للشفاء. “إذا قمت بعمل TAVR عليك ، فستذهب بشكل عام إلى المنزل في اليوم التالي ، وبحلول نهاية أسبوع واحد ، ستعود إلى نشاط عادي تمامًا.” ذكرت ريردون. ومع ذلك ، مع الجراحة ، “متوسط الإقامة هو من 5 إلى 7 أيام ، قبل شهرين من السماح لك برفع أي شيء ثقيل حقًا.”
ستبقى الجراحة أكثر تعقيدًا
الجراحة لن تختفي ، ولكن ستكون أكثر تعقيدًا. وقال “بالنسبة للمواقع التي لها جراح جيد حقًا ، فإن هذا الجراح سيستحق ثقله بالذهب”.
على الرغم من أن البيانات تبدو جيدة في 5 سنوات ، “كجراح ، سأخبرك أننا بحاجة إلى الوصول إلى 10 سنوات قبل أن نعرف حقًا أداء الصمامات” ، أوضح. الهدف من فريقه هو نشر بيانات من التجربة كل عام حتى 10 سنوات.
وقالت ياسما كاتينيك ، DNP ، APRN ، مدير برنامج القلب الهيكلي لقسم West Florida في HCA Healthcare ، ورئيس مجموعة العمل القلبية Accule ، خلال المؤتمر الإخباري: “من الجيد أن نرى أن البيانات الجراحية تقارن ببيانات TAVR” لأن الإجراء الأقل شغفًا مفضلاً للمرضى المناسبين.
وأضافت: “ما هو ممتاز في الواقع هو أن المرضى يشعرون أيضًا بتحسن في فترة 5 سنوات”.
وجد الباحثون تحسنا مستدامًا في نوعية الحياة في كلتا مجموعات العلاج. كان متوسط استبيان اعتلال عضلة القلب في مدينة Kansas (KCCQ) في مجموعات TAVR ومجموعات الجراحة متشابهة (88.3 مقابل 88.5). وحوالي 70 ٪ من المرضى في كلا المجموعتين حققوا معايير كونهم على قيد الحياة وبصحة جيدة (درجة ملخص KCCQ أكبر من 75).
وقالت كاتينيك: “يتعين علينا استخدام عملية صنع القرار المشتركة مع المريض لمساعدتهم ليس فقط على نتائجهم الإجرائية ، ولكن طول العمر لبعض الإجراءات التي نقدمها لهم”.
تم تمويل الدراسة من قبل Medtronic. تلقى ريردون منحًا بحثًا من Abbott و Boston Scientific و WL Gore Medical و Medtronic. تتوفر الإفصاحات الكاملة للمؤلفين الآخرين في المنشور. أبلغت كاتينيك عن عدم وجود علاقات مالية ذات صلة.