وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Suzetrigine ، وهو عقار جديد لتخفيف الآلام غير الأفيوني الذي يباع تحت اسم العلامة التجارية Journavx ، لعلاج الألم الحاد المعتدل إلى البالغين.
تمثل Journavx من Vertex Pharmaceuticals أول فئة جديدة من مسكن الألم الذي يحصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على مدى عقدين. سيتم بيعها كحبوب وصفة طبية 50 ملليغرام التي تعمل عن طريق منع إشارات الألم في مصدرها من خلال استهداف قنوات الصوديوم في الجهاز العصبي وإيقاف الألم قبل أن يصل إلى الدماغ.
“إن موافقة اليوم هي معلم هامة للصحة العامة في إدارة الألم الحاد. يوفر فئة علاجية مسكنة غير طبية جديدة للألم الحاد فرصة للتخفيف من مخاطر معينة مرتبطة باستخدام أفيونيات للألم وتوفر للمرضى خيار علاج آخر. هذا الإجراء و قال الدكتور جاكلين كوريجان كوراي ، القائم بأعمال المدير القائم بأعمال مركز إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في أ ” بيان صحفي.
يعد تخفيف الآلام غير الأفيوني خطوة حاسمة إلى الأمام في معالجة أزمة المواد الأفيونية المستمرة. مع أكثر من 80 مليون أمريكي يحتاجون إلى تخفيف الآلام ، حوالي نصف المواد الأفيونية الموصوفة. ومع ذلك ، فإن ما يقرب من 10 ٪ من الأفيونيات الموصوفة في البداية ينتهي بهم المطاف باستخدامها على المدى الطويل ، وحوالي 85000 تطوير اضطراب استخدام المواد الأفيونية كل عام. توفر البدائل غير الأفيونية خيارًا أكثر أمانًا لإدارة الألم ، مما يقلل من خطر التبعية.
وفقا ل الشركة المصنعة، Cournavx هو مسكن للألم فعال وفعال مع عدم وجود علامات على إمكانات الإدمان ، مصممة لجميع أنواع الألم الحاد المعتدل إلى الشديد.
تم اختبار فعالية الدواء في تجربتين سريريتين تتضمن الألم الجراحي ، واحدة بعد جراحة شد البطن (شد البطن) والآخر بعد جراحة ورم. تم إعطاء المشاركين بشكل عشوائي إما journavx أو وهمي. إذا لم يكن السيطرة على الألم كافيًا ، فيمكنهم أيضًا أخذ الإيبوبروفين للحصول على مزيد من الراحة. أظهرت كلتا التجربتين أن Journavx عملت أفضل بكثير من الدواء الوهمي في تقليل الألم.
تم تقييم سلامة Journavx استنادًا إلى بيانات من تجربتين رئيسيتين مع 874 مشاركًا يعانون من ألم معتدلة إلى شديدة الحادة بعد جراحة شد أو ورم ، إلى جانب بيانات إضافية من دراسة أصغر مع 256 مشاركًا في حالات الألم الحادة المختلفة.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الحكة ، وتشنجات العضلات ، ومستويات فوسفوكيناز الكرياتين المرتفعة ، والطفح الجلدي. لا ينبغي أن تؤخذ Journavx بمثبطات CYP3A القوية ، ويجب على المرضى تجنب الأطعمة والمشروبات التي تحتوي على الجريب فروت أو المشروبات أثناء استخدامها. سيتم تسعير الدواء عند 15.50 دولار لكل 50 ملغ.